10/10/2008

P-MAPA-MONOGRAFIA DE PRODUTO

MONOGRAFIA DE PRODUTO - CONTEÚDO COMPLETO - CLIQUE AQUI PARA ACESSAR ( ARQUIVOS HTML) 

• Apresentação e potencialidades do fármaco

• Introdução - Visão geral do produto

Esta Monografia descreve o estado da arte do imunomodulador P-MAPA, que vêm sendo intensamente estudado desde os anos 80, por cientistas brasileiros, chilenos e norte-americanos.

Suas características químicas, físicas, bem como suas propriedades biológicas, estudos pré-clínicos e estudos em seres humanos serão detalhados e discutidos nesta Monografia de Produto, para possibilitar a compreensão e discussão do potencial terapêutico do fármaco.

Por suas propriedades biológicas, farmacológicas e terapêuticas extensivamente estudadas em sistemas celulares, modelos animais e em estudos preliminares em seres humanos, o P-MAPA é classificado como um medicamento imunomodulador.

Esta classe de substâncias está representada por uma série de moléculas e compostos que possuem a propriedade de auxiliar o controle da atividade do sistema imune, através da produção de citoquinas.

Citoquinas são pequenas proteínas secretadas primariamente pelas células do sistema imune e que promovem a proliferação ou diferenciação de outras células, tendo um importante papel na regulação da extensão e intensidade da resposta imune.

Exemplos de citoquinas, incluem as Interleucinas (IL-2, IL-12, IL-7), os Interferons ( IFN), os Fatores de Estímulo da Hematopoese (GM-CSF) e ainda os Fatores de Necrose Tumoral (TNF). As citoquinas atuam estimulando os linfócitos a proliferarem, iniciando e ampliando o complexo processo da resposta imunológica, que é o responsável pelo sobrevivência do organismo frente a desafios bacterianos, virais e processos neoplásicos.

A Imunoterapia na atualidade está totalmente consolidada como uma opção terapêutica valiosa, como resultado do conhecimento científico acumulado e do desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos que efetivamente são capazes de exercer atuação no sistema imunológico.

Em face do papel estratégico dos imunoterápicos e da limitação de muitas das terapias deste tipo em utilização, bem como da emergência de novos patógenos cada vez mais resistentes às formas existentes de tratamento, a comunidade cientifica e as empresas de biotecnologia e farmacêuticas têm envidado todos os esforços no desenvolvimento de novos produtos imunoterapêuticos, para que possam se somar ao arsenal médico de uso corrente.

Nesta linha de pesquisas científicas e de necessidade de novas e inovadoras moléculas foi desenvolvido o Imunomodulador P-MAPA , que por sua extrema versatilidade e propriedades biológicas, está posicionado no estado da arte dos mais avançados fármacos da mesma classe em uso na Medicina.

• Propriedades imunomoduladoras gerais

O P-MAPA demonstrou possuir valiosas propriedades biológicas quando utilizado em sistemas celulares, modelos animais e em estudos preliminares com seres humanos acometidos por vários processos patológicos.

O P-MAPA é comprovadamente capaz de estimular a proliferação de linfócitos T e de vários tipos de citoquinas, entre elas a Interleucina-2 (IL-2) e o Interferon-gama, incrementar a mielopoese, restaurando a atividade NK celular quando defectiva ou bloqueada por processos infecciosos e neoplásicos, ligar-se a receptores celulares do tipo toll (toll like receptors) e finalmente mostra-se capaz de estimular a diferenciação de células dendríticas a partir de monócitos do sangue periférico.

Sua grande versatilidade e mínima toxicidade, reveladas e estabelecidas através de estudos envolvendo vários modelos animais e ainda em estudos clinicos, relatados nesta Monografia de Produto, abrem um vasto leque de opções de uso terapêutico para o Imunomodulador P-MAPA :

Como por exemplo, sua utilização em processos infecciosos bacterianos e virais, quando debilitado o hospedeiro e ainda no tratamento do câncer e outras situações clinicas aonde a utilização de imunomoduladores seja recomendada.

•  Utilização do P-MAPA  como terapia adjuvante em  doenças infecto-parasitárias

Entre outras propriedades, o imunomodulador P-MAPA quando utilizado em diversos modelos animais, mostrou-se capaz de restabelecer a imunocompetência do sistema  imunológico dos hospedeiros quando este é desafiado por processos infecciosos, principalmente aqueles causados por microorganismos intracelulares.

Esta capacidade  do produto para  reverter ou minimizar  in vivo o quadro de deficiência imunológica associada à infeccção mostrou-se capaz em experimentos controlados que estão relatados nesta Monografia de Produto, de proporcionar proteção dos hospedeiros frente a inoculação experimental de doses letais de agentes infecciosos, resultando em altas taxas de sobrevivência e cura.

Em vista destas propriedades citadas, o desenvolvimento do produto está também orientado para sua utilização como terapia em doenças infecciosas causadas por microorganismos de ciclo de vida intracelular estrita ou facultativa tais como vírus, protozoários e algumas espécies de bactérias.

Os resultados obtidos com o uso do imunomodulador P-MAPA em experimentos realizados em modelos animais apropriados para o estudo destas infecções, indicam sua grande potencialidade para utilização como terapia adjuvante em doenças infecciosas causadas por microorganismos intracelulares tais como malaria, leishmaniose e tuberculose.

• Utilização do P-MAPA em hepatopatias de origem viral

O aumento das subpopulações linfocitárias CD4 e CD8, promovidas através do uso do Imunomodulador P-MAPA, inclusive em presença de patologias evidenciada em estudos clinicos piloto utilizando o produto, abrem um novo e promissor campo específico de uso ou seja: Como terapia adjuvante aos antivirais em hepatopatias virais crônicas (Hepatites B e C ), principalmente quando a medicação imunomoduladora de uso consagrado nestes casos enfrenta limitações de continuidade de uso devido à toxicidade limitante ou falha na resposta terapêutica.

No caso particular da infecção pela Hepatite C , o aumento ou estimulação das populações CD4 e CD8 de linfócitos é considerado um importante fator auxiliar na recuperação dos pacientes [Pawlotsky et al]

O P-MAPA comprovadamente foi capaz de estimular a produção destas sub-populações linfocitárias (CD4/CD8) em pacientes imunocomprometidos, em estudos piloto realizados com o fármaco.

Igualmente, a capacidade do P-MAPA em restaurar a capacidade NK celular pode ser valiosa para uso terapêutico nas Hepatites virais, já que nos pacientes acometidos por Hepatite C, a atividade NK celular está diminuída. [Kawarabayashi N, et al] .

• Utilização do P-MAPA em neoplasias

Quando utilizado em câncer, o P-MAPA mostrou efeitos terapêuticos muito significativos, o que aliado à virtual ausência de toxicidade e efeitos colaterais, confere ao produto extrema versatilidade para utilização clínica.

A virtual ausência de toxicidade do imunomodulador P-MAPA, evidenciada nos ensaios préclinicos, confere ao produto, uma importante  vantagem comparativa em relação aos outros imunomoduladores de uso corrente para tratamento de câncer, que tem sua utilização clínica frequentemente comprometida por conta de apresentarem toxicidade limitante ou acentuados efeitos colaterais. 

Estudos realizados em consagrados modelos animais para o estudo de  câncer comprovam a capacidade do imunomodulador P-MAPA em produzir modulação da resposta imune frente a tumores malignos, restaurando a imunocompetência celular, ocasionar regressão tumoral parcial ou total e aumento da sobrevida.

Em estudos piloto envolvendo seres humanos, o produto se mostrou capaz de induzir a proliferação de linfócitos T e recuperar populações celulares da série branca em pacientes com significativo grau de mielodepressão ocasionado por tratamentos radioterápicos ou quimioterápicos.

Estes resultados permitem a visualização de novas estratégias terapêuticas, utilizando o P-MAPA visando proteger o hospedeiro da hematoxicidade associada a regimes de QT/RT, bem como para suplementar a eficácia tumoricida destes tratamentos.

Essas propriedades biológicas, farmacológicas e imunoterapêuticas do P-MAPA conhecidas até o momento, que foram confirmadas através de estudos rigorosos em modelos animais, suplementadas com os dados obtidos em estudos piloto com seres humanos e consideradas em conjunto com a totalidade dos dados científicos existentes sobre o produto, indicam que o fármaco além de suas propriedades antivirais, pode vir a representar uma nova e poderosa arma também para o tratamento do câncer.

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